Penulis : Ponco | Editor : Lina F | Foto : BPOM
Jakarta, Gpriority.co.id – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memiliki peraturan anyar yakni Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi.
Secara resmi peraturan BPOM ini dirilis awal Maret 2023. Peraturan ini mengatur beberapa hal diantaranya untuk fasilitas produksi seperti jenis-jenis produksi yang dapat memproduksi obat kuasi dan harus memiliki sertifikat cara pembuatan yang baik. Pengaturan lainnya ialah untuk registrasi dimana menjelaskan persyaratan dan tata cara registrasi yang meliputi registrasi baru, registrasi variasi dan registrasi ulang.
Hal lain yang diatur dalam Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi adalah terkait persyaratan keamanan, khasiat dan mutu. Pada poin ini dijelaskan bagaimana bentuk sediaan obat kuasi, bahan aktif yang diperbolehkan, bahan yang dilarang, persyaratan keamanan dan mutu bahan dan produk jadi, penandaan, klaim khasiat yang diizinkan untuk obat kuasi serta pelaporan efek yang tidak diinginkan. Hal terakhir yang diatur ialah terkait sanksi dimana dijelaskan ketentuan sanksi administratif.
Sebagai informasi, obat kuasi merupakan sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi yang bersifat non sistemik atau lokal dan untuk mengatasi keluhan ringan. Dengan terbitnya peraturan diharapkan pelaku usaha dapat mematuhi ketentuan yang telah ditetapkan sehingga dapat melindungi masyarakat dari obat kuasi yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.
Adapun jenis obat kuasi diantaranya, pertama, sediaan obat luar (topikal) yang terdiri dari sediaan cair seperti cairan luar, losio, dan aerosol obat luar, sediaan semi padat seperti salep/balsem, krim, gel, dan sediaan padat seperti plester, serbuk obat luar, aerosol obat luar berisi serbuk, supositoria untuk wasir, serta sediaan cone. Kedua, sediaan oral yang memiliki efek farmakologi yang bersifat non sistemik atau lokal seperti cairan obat dalam, serbuk oral, tablet hisap, dan/atau film strip.
Untuk lebih mengetahui Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi, selengkapnya dapat meunduh peraturan ini melalui jdih.pom.go.id atau standar-otskk.pom.go.id.
