Jakarta,GPriority.co.id-Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk Vaksin Comirnaty Children (usia 5-11 tahun) dan Vaksin Comirnaty Children (usia 6 bulan – 4 tahun).
Vaksin Covid-19 dengan platform mRNA yang dikembangkan oleh Pfizer-BioNTech ini ternyata tidak dapat digunakan oleh remaja dan dewasa karena kekuatannya berbeda.
“Vaksin Comirnaty Children memiliki formulasi dan kekuatan yang berbeda dengan Vaksin Comirnaty untuk remaja dan dewasa, sehingga Vaksin Comirnaty Children tidak dapat digunakan pada individu berusia 12 tahun ke atas,” ungkap Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito.
Kemudian, Penny menyebutkan beberapa tahapan mengenai pemberian vaksin anak tersebut. “Dosis Vaksin Comirnaty Children (6 bulan – 4 tahun) untuk vaksinasi primer adalah 3 mcg/0,2 mL yang diberikan dalam 3 dosis pemberian. Dua dosis pertama diberikan dalam rentang waktu 3 minggu, diikuti dengan dosis ketiga yang diberikan setidaknya 8 minggu setelah dosis kedua. Sementara dosis Vaksin Comirnaty Children (5-11 tahun) untuk vaksinasi primer adalah 10 mcg/0,2 mL, diberikan dalam 2 dosis dengan rentang waktu 3 minggu antara dosis pertama dan kedua,” sebut Penny.
Adapun, BPOM juga telah melakukan evaluasi terkait keamanan, khasiat dan mutu. Hasilnya tingkat keamanannya dapat ditoleransi.
Efek samping pada anak kelompok usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun secara umum dilaporkan dengan intensitas ringan – sedang. Terdapat kejadian lymphadenopathy/ pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening di kelompok vaksin sebesar 0,2% pada subjek usia 6 bulan hingga kurang dari 2 tahun dan sebesar 0,1% subjek usia 2 tahun hingga kurang dari 5 tahun.
Sementara itu, pada pengamatan kejadian efek samping pada anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun yang menjadi perhatian khusus (Adverse Events of Special Interest/AESI), dilaporkan terjadi reaksi angioedema (pembengkakan disertai kemerahan) pada 1,2% subjek kelompok vaksin dan 0,8% subjek kelompok plasebo. Selain itu, dilaporkan 13 kasus lymphadenopathy (0,9% subjek) pada kelompok vaksin dan 1 kasus pada kelompok plasebo. Profil keamanan ini dinyatakan serupa dengan laporan AESI pada kelompok usia di atas 12 tahun.(Da. Foto: Humas BPOM)
